SHANGHAI, 13 September 2023 — Baru-baru ini, BioRay Pharmaceutical Co., Ltd. (selepas ini dirujuk sebagai “Bioray”) mengumumkan bahawa produk biologi terapeutik inovatif Kelas I buatannya, Suntikan Zuberitamab (nama dagang: Anruixi®), yang ditunjukkan untuk rawatan limfoma sel B besar difus CD20-positif (DLBCL), secara rasmi diluluskan untuk pemasaran oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA).
Dalam kajian praklinikal, Anruixi® menunjukkan sitotoksisiti bergantung antibodi (ADCC) yang lebih kuat, isipadu agihan keadaan mantap yang lebih besar, dan pembersihan sel B yang lebih berpanjangan, dengan itu menunjukkan keberkesanan yang lebih baik berbanding produk lain. Keputusan positif diperhatikan dalam ujian klinikal fasa III rawak, buta ganda dua, kawalan aktif Anruixi®, yang dijalankan di 43 tapak kajian di seluruh negara dengan 487 subjek direkrut. Dalam kajian berhadapan dengan Rituximab, kadar tindak balas keseluruhan Anruixi® + CHOP tidak inferior kepada R-CHOP dalam pesakit dengan DLBCL peringkat awal, dan ia mempunyai kadar tindak balas lengkap yang jauh lebih tinggi berbanding R-CHOP. Dari segi manfaat jangka panjang, kumpulan Anruixi® mencapai kadar PFS dan OS 1 tahun, 2 tahun, dan 3 tahun yang lebih baik berbanding kumpulan Rituximab.
Sebagai ubat anti-CD20 Kelas I buatan tempatan pertama di China, Anruixi® akan menjadi produk utama seterusnya BioRay selepas Anruize®. Selain itu, penyelidikan klinikal sedang dijalankan untuk meneroka penggunaan Anruixi® dalam bidang penyakit autoimun, seperti trombositopenia imun primer (ITP).
“Sebagai produk keenam syarikat yang memasuki pasaran dan ubat baharu pertamanya dalam bidang imunologi tumor, kami sangat berterima kasih atas usaha gigih yang dilakukan oleh penyelidik klinikal yang mengambil bahagian dalam kajian klinikal produk ini, rakan kongsi kami, dan rakan sekerja kami di Bioray,” kata Dr. Haibin Wang, Ketua Pegawai Eksekutif Bioray. “Pada masa hadapan, Bioray akan terus memberi tumpuan kepada bidang imunologi dan keperluan perubatan yang tidak dipenuhi, menyediakan lebih banyak pilihan rawatan klinikal, dan membawa lebih banyak penyelesaian perubatan kepada pesakit.”
Mengenai BioRay
BioRay adalah perintis dalam industri biofarmaseutikal China yang memberi tumpuan kepada penyakit berkaitan imun. Portfolio autoimun dan onkologinya yang luas merangkumi enam produk pemasaran dan lebih daripada 10 calon ubat klinikal. Beroperasi sepenuhnya secara bersepadu dengan keupayaan hujung ke hujung merentasi penemuan ubat, pembangunan klinikal, pembuatan, dan pemasaran, BioRay mempunyai lebih daripada 1,700 pekerja di seluruh dunia, dengan tapak utama di Taizhou, Hangzhou, Shanghai, dan San Diego.
Untuk maklumat lanjut mengenai BioRay, sila layari laman web syarikat: www.bioraypharm.com/en/