PANGYO, Korea Selatan, 14 Sept. 2023 — Oscotec Inc. dan ADEL Inc. mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) Amerika Syarikat telah meluluskan permohonan ubat baharu untuk siasatan (IND) ADEL-Y01 untuk rawatan penyakit Alzheimer (AD).
Oscotec dan ADEL sedang membangunkan ejen imunoterapi pengubah penyakit novel (ADEL-Y01) yang mensasarkan pengumpulan protein tau dalam otak AD. ADEL-Y01 adalah antibodi monoklonal manusia rekombinan jenis IgG1 yang mengenali dan mengikat protein tau yang diasetilasi pada lisin-280 (acK280) dengan itu menghalang penggumpalan dan penyebaran biji tau dan meningkatkan pembersihan tau mikroglia. Pemberian ADEL-Y01 telah memperbaiki kemerosotan memori, defisit tingkah laku, dan patologi tau dalam model praklinikal, yang diterbitkan pada awal tahun ini (“Antibodi monoklonal Y01 mencegah kemajuan tauopati yang diaruh oleh lisin 280-tau terasetilasi dalam model sel dan tikus” dalam The Journal of Clinical Investigation)
Kajian fasa 1a/1b ini adalah untuk menilai keselamatan, ketoleransian, farmakokinetik, dan aktiviti klinikal ADEL-Y01 pada sukarelawan sihat serta peserta dengan Kelemahan Kognitif Ringan akibat penyakit Alzheimer atau penyakit Alzheimer ringan.
“Kami yakin bahawa ADEL-Y01 mempunyai potensi kuat untuk menjadi pilihan rawatan yang sangat diperlukan untuk pesakit dengan penyakit Alzheimer berdasarkan mekanisme tindakannya yang baru dan kekuatan data praklinikal,” kata Dr. Taeyoung Yoon, CEO/CSO Oscotec. “Memulakan kajian pertama pada manusia ADEL-Y01 adalah satu pencapaian penting untuk perkongsian Oscotec-Adel, yang juga berfungsi sebagai kenderaan bagi Oscotec dalam memperluaskan horizon R&D melampaui molekul kecil.”
“Kelulusan IND oleh FDA mewakili pencapaian utama bagi kami, terutama sejajar dengan calon pertama kami memasuki ujian klinikal,” kata Seung-Yong Yoon, M.D., CEO ADEL. “Kami bersemangat untuk memulakan ujian klinikal, kerana ia mendekatkan kami kepada penyediaan penyelesaian terapeutik untuk pesakit yang bergelut dengan tauopati termasuk AD.”
Mengenai Oscotec Inc.
Oscotec adalah syarikat penemuan dan pembangunan ubat klinikal peringkat awal yang mengejar penterjemahan sains ketat ke dalam perubatan inovatif untuk keperluan klinikal yang tidak terpenuhi. Lembaga klinikal Syarikat terdiri daripada terapeutik disasarkan dalam imunologi dan onkologi. Oscotec sedang membangunkan cevidoplenib (perencat SYK) untuk ITP (Fasa 2, selesai) dan perencat FLT3/AXL untuk AML (Fasa 1) serta tumor pepejal (Fasa 1). Syarikat juga merupakan pencipta Lazertinib (LECLAZA®), perencat EGFR generasi ketiga yang sedang dibangunkan oleh Janssen Pharma dan Yuhan Corp. untuk kanser paru-paru.
Mengenai ADEL Inc.
ADEL adalah syarikat terkemuka dalam teknologi pemotongan tepi untuk rawatan dan diagnosis penyakit neurologi termasuk penyakit Alzheimer. Ditubuhkan oleh saintis yang menyiasat penyakit Alzheimer di Pusat Perubatan Asan, Kolej Perubatan Universiti Ulsan, Korea, ADEL membangunkan calon ubat pintar dan inovatif untuk pesakit di seluruh dunia.
Kenalan
Jihyun Park, IR/PR
jhpark@oscotec.com
June Hahn, BD
junehahn@oscotec.com
Kyung Hoon Hwang, Pengarah Penyelidikan/COO
khhwang@adelpharm.com