SHANGHAI, 13 Sept. 2023 — Asieris Pharmaceuticals (688176) , sebuah syarikat biofarmaseutikal global yang mengkhusus dalam penemuan, pembangunan dan pengkomersialan dadah inovatif untuk rawatan tumor genitourinari dan penyakit berkaitan lain, mengumumkan bahawa ujian klinikal APL-1202 oral dalam gabungan dengan perencat PD-1 Tislelizumab sebagai terapi neoadjuvan untuk kanser pundi kencing invasif otot (MIBC) telah menyelesaikan analisis interim fasa II dengan keputusan positif. Keputusan terperinci akan dikeluarkan dalam mesyuarat akademik.
Objektif utama ujian klinikal Fasa II adalah untuk menilai keselamatan dan keberkesanan APL-1202 dalam gabungan dengan Tislelizumab berbanding monoterapi Tislelizumab sebagai terapi neoadjuvan untuk pesakit MIBC. Populasi ujian termasuk pesakit yang baru didiagnosis MIBC yang dirancang untuk sistektomi radikal (RC), dan yang tidak layak untuk kemoterapi neoadjuvan berasaskan sisplatin atau enggan menerima kemoterapi neoadjuvan berasaskan sisplatin. Titik akhir keberkesanan utama adalah kadar tindak balas patologi lengkap (pCR). pCR ditakrifkan sebagai ketiadaan lesi tumor residu dalam spesimen pundi kencing dan nodus limfa selepas RC (pT0N0) yang disahkan oleh penilaian histopatologi.
Kedua-dua kumpulan gabungan dan kumpulan monoterapi Tislelizumab menggunakan reka bentuk optimum dua peringkat Simon. Menurut reka bentuk ujian, jika sekurang-kurangnya 5 daripada 18 pesakit pertama yang layak dalam peringkat pertama dalam kumpulan terapi gabungan mencapai pCR, kumpulan ini akan meneruskan ke peringkat seterusnya. Bagi kumpulan monoterapi Tislelizumab, jika sekurang-kurangnya 3 daripada 14 pesakit pertama yang layak dalam peringkat pertama mencapai pCR, kumpulan ini akan meneruskan ke peringkat penilaian seterusnya.
Menurut pelan ujian, analisis interim keberkesanan akan dijalankan apabila kedua-dua kumpulan menyelesaikan peringkat pertama. Kedua-dua kumpulan kini telah memenuhi kriteria untuk set keberkesanan peringkat pertama yang ditetapkan oleh reka bentuk optimum dua peringkat Simon, dan telah bergerak ke peringkat kedua. Selepas mengkaji data analisis interim, Jawatankuasa Pemantauan Keselamatan (SMC) menentukan bahawa keputusan memenuhi kriteria pra-ditakrifkan.
“Hasil yang menjanjikan ini menunjukkan potensi APL-1202 dalam gabungan dengan Tislelizumab sebagai terapi neoadjuvan untuk MIBC,” kata Dr. Linda Wu, Ketua Pegawai Pembangunan Asieris, “Kami menantikan potensi terapi gabungan ini untuk pesakit MIBC.”
Mengenai Asieris
Asieris Pharmaceuticals(688176.SH), ditubuhkan pada Mac 2010, adalah syarikat biofarmaseutikal global yang mengkhusus dalam penemuan, pembangunan dan pengkomersialan dadah inovatif untuk rawatan tumor genitourinari dan penyakit berkaitan lain. Kami berusaha untuk memperbaiki kesihatan manusia untuk memelihara maruah pesakit. Kami bertujuan untuk menjadi pemimpin farmaseutikal global yang mengintegrasikan R&D, pembuatan dan pengkomersialan dalam bidang tumpuan kami, ketika kami menyediakan penyelesaian diagnosis dan rawatan terbaik dalam kelas untuk pesakit di China dan seluruh dunia.
Syarikat telah membangunkan platform R&D hak milik dan teknologi terasnya, meneroka mekanisme tindakan baharu, dan menyaring dan menilai calon dadah dengan cekap. Dengan sistem R&D dalaman yang mantap dan kepakaran dalam pembangunan dadah global, Asieris komited untuk melancarkan dadah dan produk inovatif kelas pertama untuk menangani keperluan besar yang belum dipenuhi dalam bidang tumpuannya.
Asieris juga meningkatkan laluan untuk penyakit genitourinari melalui R&D hak milik dan perkongsian strategik, sambil mengikuti teknologi dan terapi canggih. Syarikat ini berusaha untuk menemui dan mengenal pasti keperluan klinikal yang belum dipenuhi, dan menggunakan pendekatan progresif dalam perancangan produk dan pengurusan kitar hayat. Kami bertujuan untuk mewujudkan portfolio terkemuka yang merangkumi diagnosis dan rawatan dalam usaha untuk memberi manfaat kepada lebih ramai pesakit di China dan seluruh dunia.